Система обратной связи
"пациент-сиcтема нейростимуляции-врач"

Формы волн различных производителей

В таблице представлены технические возможности по настройке амплитуды, частоты и длительности импульсов основных производителей систем нейростимуляции спинного мозга. Как видно из таблицы врач на многих современных моделях имеет возможность задать параметры, выходящие за рамки теории (Формы волн), в тоже время не все теоретические диапазоны представлены в различных моделях.

#	Производитель	Модель	Амплитуда	Частота, Гц	Длительность, мксек
1	Abbott Laboratories	3772, 3799	0-25,5 мА	2-1200	50-500
2		3660, 366	0-25,5 мА	2-1200	20-1000
3	Medtronic	37702, 37703, 97713	0-10,5В	2-130	60-450
4		37714, 97712,97714	0-10,5В	2-1200	60-1000
5		97715	0-100мA	40-1200	60-1000
6	Boston Scientific		0-25,5 мА	2-1200	20-1000
7	Nevro Corporation		0-10мА	2-1200 10000	20-1000

Бустерная стимуляция еще недостаточно реализована основными производителями, подобные системы есть только у Nevro Corporation и Abbott Laboratories.

Тренды и инновации в технологических параметрах систем нейростимуляции спинного мозга

Рассмотрим технологические тренды, которые являются одновременным драйвером развития нескольких компаний или даже рынка в целом, чтобы понимать суть развития технологических параметров в последние годы:

• Применение новых форм импульсов на новых технологических платформах и даже заложенный в технологическую разработку принцип, что аппаратная платформа должна иметь возможность перепрограммирования для уже установленного нейростимулятора для использования новых форм импульсов, найденных в будущем. Первую часть тренда мы рассмотрели в предыдущем разделе. Вторая часть однозначно поддержана Abbott Laboratories, Nervo Corporations, NALU.
• Уменьшение размеров IPG как в объеме, так и в толщине. Данные этого тренда по объему представлены на диаграмме . Инновационным в этом тренде является Nalu с имплантируемым нейростимулятором в 27 раз меньше, чем у самого большого из имеющихся в продаже, в основу инновации положен вынос батареи в виде отдельно носимого блока питания в виде диска.
• Решение проблем с емкостью батареи генератора импульсов и продлении срока службы батареи. Актуальным в этом тренде является и подбор эффективных программ с меньшим затратами питания.
• Переход в несущей управления генератор импульсов – пульт пациента, программатор врача от радиочастотной связи с малым радиусом действия к Bluetooth. Максимальное расстояние от 1 до 4 см для радиочастот. Однако даже при расстоянии 1 см для генератора импульсов Medtronic как показывает годовое тестирование автора статьи возникают ошибки согласования пульта пациента и генератора импульсов. Наиболее часто возникает такая проблема в ночное время, когда требуется переключить режим «мешающий спать» на альтернативный, пластина согласования пульта пациента прилегает к мягкому матрасу и недостаточен контакт. Описанная проблема значительно ухудшает качество сна. Наиболее часто проблема проявляется при низкой емкости батареи пульта, хотя сама индикация по сути работает (не менее 50 % заряда) и не всегда понятна проблема.
• Управление не через стандартный пульт, а через смартфон с возможностью легкой программной доработки функционала управления. Тренд поддержан Abbott Laboratories (только IOS 12.4-14.2), NALU. Из ближайших трендов связанных с появлением возможностей управления через смартфон или другое устройство с платформой Android или IOS, на наш взгляд будет использование одного API для облачных технологий управления с пульта пациента и программатора врача.
• Использование в генераторе возможности синхронизации работы по времени позволяет реализовать расписание терапии, как в моделях Medtronic 97713 или таймер сна у Abbott Laboratories. Эта технологическая возможность позволяет пациенту при полноценной логике использования автоматически перейти на другую программу, когда время эффективной работы подходит к концу. Функциональность может быть реализована только в случае полноценной обратной связи пациент-система нейростимуляции-врач с фиксацией эффективного времени работы программы.
• Использование акселерометра в имплантируемом генераторе для автоматического переключения параметров, как в системах Adaptive Stim Medtronic или Nalu. Например, в Medtronic 37714 этот компонент позволяет реализовать автоматическое изменение амплитуды при движении, сидя, на спине, животе, на левом боку, на правом боку. Этот функционал очень ограничен и логичнее был бы переход на другую программу с полным использованием изменения амплитуды, частоты и длительности. Эффективность этой функциональности возможно при той же обратной связи, как и в предыдущем пункте.

Инновационными решения, которые применяются сейчас лишь отдельными компаниями их эффективность по сути не доказана большими исследованиями являются:

• Вынос батареи из генератора импульсов, предложенный компании NALU. Это позволяет увеличить предполагаемый срок службы до 18 лет.
• Применение eCAps с замкнутым контуром, предложенный Saluda Medical. Амплитуда стимуляции регулируется на основе физиологического ответа на стимуляцию, например, вызванных потенциалов действия соединений (eCAPs), для поддержания целевой амплитуды физиологического ответа.

Функциональные возможности систем нейростимуляции

В отличие от технологических трендов, когда требуется изменение аппаратной составляющей части системы нейростимуляции, функциональные возможности могут быть реализованы на стандартной аппаратной базе за счет применяемого программного обеспечения и частично технологической составляющей. Например, рассматриваемые ранее использование акселерометра или таймера расписания.

Общими функциональными возможностями систем нейростимуляции являются:

• Использование нескольких составляющих под управлением одной базовой. Реализуется на аппаратном уровне, когда генератор на аппаратном уровне имеет возможность подключения нескольких электродов; генератор одновременно может задействовать несколько контактов или групп контактов; генератор производит одновременно импульсы разного вида (например, тоническую и бустерную нейростимуляцию). На программном уровне программы с заданными параметрами амплитуда, частота, длительность входят в группы.
• Единство интерфейса программатор врача-генератор импульсов-пульт пациента позволяет передавать данные между ними образуя общую систему. Каждая составляющая имеет свой программируемый функционал.
• На основе того же единства строится аппаратная и программная поддержка удаленного управление системой нейростимуляции. NeuroSphere™ Virtual Clinic компании Abbott (март 2021 года) и система удаленного управления PINS (2019 год). Они являются первыми проявлениями этого тренда, связанного в начале с последствия COVID ограничений в передвижении пациентов, а затем понимания, что многие настройки можно делать удаленно, тем самым улучшается экономическая эффективность и удобство использования для пациента новой системы.
• Функциональные возможности пульта пациента по изменению параметров генератора могут быть ограничены на аппаратном уровне как общей невозможностью изменения параметров (например, частоты и длительности, например, как у Abbott), так и заданием интервалов изменения параметров, как у Medtronic. Последний функционал дает пациенту большую свободу подбора параметров и при правильно выстроенной документированной обратной связи подобрать индивидуальные программы, улучшающие качество жизни пациента.
• Функциональные возможности программатора врача позволяют оценить использование стимуляции пациентом в целом и отдельных программ, групп и схем зарядки для перезаряжаемых генераторов импульсов.
• Использование автоматического перехода между программами стимуляции в зависимости от потребностей пациента без необходимости ручного переключения. В основе лежат технологические параметры: время и использование акселерометра. Пациент сталкивается с проблемой привыкания к импульсам, если в начале действия он чувствует значительное облегчение, то по истечению некоторого времени все проявления боли возвращаются. Время эффективности режима у пациента индивидуально, для пациента эта характеристика часто детерминирована и можно говорить о среднем времени действия или даже ограничиваться минимально найденным времени эффективности. Подобную характеристику призвана собирать система обратной связи. Кроме того, положение электрода и захват нервных волокон в разных позах пациента (движение, сидя, стоя, лежа на спине, животе, разных боках) различны и как следствие программа для разных поз имеет разные параметры. Для каждой позы пациента максимальное время в позе в течении дня можно также отследить. В адаптивной системе на базе времени или позы можно переключать ранее найденные эффективные программы. Мы уже отмечали ограниченность текущего программирования, когда изменяется только амплитуду, а не другие параметры. Перспективным на наш взгляд является комбинирование обеих концепций, когда основной переход проходит исходя из позы, но если пребывание в этой позе вынуждено больше чем время эффективности, то предлагается пациенту на время изменить позу. Например, в дневное время пациенту предлагается походить после длительной сидячей работы, тем более такой стереотип поведения уже выработан современными носимыми спортивными гаджетами. Использование общего API программатора врача, пульта пациента позволит включать в него и такой носимый гаджет. Если изменение позы невозможно, то возможно переход на другую программу для этой позы по времени, даже с того же носимого гаджета. Во время сна логично использовать спящий режим, когда переход проходит только автоматически в зависимости от положения больного в постели и по времени.

Инновационными функциональными возможностями являются:

• MYSCS Boston Scientific позволяет персонализировать подбор программ. Все начинается с обучения пациентов и персонализированной постановки целей, за которыми следует простое отслеживание прогресса и экспертная поддержка в режиме реального времени. На наш взгляд этот интерфейс слишком упрощен. Проходит оценка дня или периода дня в целом, а не программы, также упрощена оценка эффективности в виде смайликов.
  
• Использование облачной технологии хранения данных как в nevroCloud для врача и пациента. Эта технология позволит оценить динамику по ведению пациента врачом, возможность передачи пациента другому врачу, пациент также получит дополнительную мотивацию по использовании нейростимуляции в целом. Применение облачной технологии позволит обеспечить длительность хранения данных и их целостность в общем, отсутствие проблем с утратой данных, связанных с физическим носителем информации.